Vakuumtrockner für pharmazeutische Zwischenprodukte

Kategorie: Pharmazeutische und biologische Industrie

Fallbeispiel: Eigenschaften pharmazeutischer Zwischenprodukte. Pharmazeutische Zwischenprodukte sind chemische Rohstoffe oder Produkte, die in der pharmazeutischen Synthese verwendet werden. Diese Produkte benötigen keine Arzneimittelzulassung und können in herkömmlichen Chemieanlagen hergestellt werden, sofern sie bestimmte Anforderungen an die Arzneimittelsynthese erfüllen. Die Trockneranlage für pharmazeutische Zwischenprodukte, beispielsweise der Doppelkegel-Rotations-Vakuumtrockner, besteht aus einer Misch- und Vakuumtrocknungsanlage…

Eigenschaften von pharmazeutischen Zwischenprodukten

Pharmazeutische Zwischenprodukte sind chemische Rohstoffe oder chemische Produkte, die im Prozess der Arzneimittelsynthese verwendet werden. Für solche chemischen Produkte ist keine Produktionslizenz für Arzneimittel erforderlich; sie können in einer gewöhnlichen Chemieanlage hergestellt werden und können, solange sie das Niveau erreichen, für die Synthese einiger Arzneimittel verwendet werden.

Eigenschaften von Trockneranlagen für pharmazeutische Zwischenprodukte

Der Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockner ist ein Trocknungsgerät, das Mischen und Vakuumtrocknen vereint. Beim Vakuumtrocknen wird das zu trocknende Material in den verschlossenen Zylinder gegeben. Gleichzeitig wird das Material durch das Vakuumsystem erhitzt, sodass das im Material enthaltene Wasser aufgrund des Druck- oder Konzentrationsunterschieds an die Oberfläche diffundiert. Die Wassermoleküle (oder andere nicht kondensierbare Gase) erhalten an der Materialoberfläche genügend kinetische Energie und diffundieren nach Überwindung der molekularen Anziehungskräfte in den Unterdruckbereich der Vakuumkammer. Dort werden sie von der Vakuumpumpe abgesaugt, wodurch die Trennung von den Feststoffen abgeschlossen wird. Daher weist der Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockner folgende Eigenschaften auf:

(1) Beim Vakuumtrocknen ist der Druck im Inneren des Zylinders stets niedriger als der Atmosphärendruck, die Anzahl der Gasmoleküle ist geringer, die Dichte ist niedrig, der Sauerstoffgehalt ist niedrig, sodass die leicht oxidierbaren Arzneimittel getrocknet werden können und die Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion der Materialien verringert wird.

(2) Da bei der Verdampfung die Feuchtigkeit proportional zur Temperatur und zum Dampfdruck ist, kann die Feuchtigkeit im Material bei niedriger Temperatur verdampft werden, um eine Niedertemperaturtrocknung zu erreichen, die sich besonders für die Herstellung von Arzneimitteln mit wärmeempfindlichen Materialien eignet.

(3) Durch die Vakuumtrocknung lässt sich das Phänomen der Oberflächenhärtung vermeiden, das bei der Heißlufttrocknung unter normalem Druck leicht auftritt. Dies liegt an dem großen Druckunterschied zwischen dem zu trocknenden Material und der Oberfläche. Unter dem Einfluss des Druckgradienten wird die Feuchtigkeit sehr schnell an die Oberfläche transportiert, sodass es nicht zu einer Oberflächenhärtung kommt.

(4) Durch die Vakuumtrocknung ist der Temperaturgradient zwischen dem Material innen und außen gering. Durch den Umkehrosmoseeffekt kann sich die Feuchtigkeit gezielt bewegen und sammeln, wodurch das bei der Heißlufttrocknung auftretende Dispersionsphänomen wirksam überwunden wird.

Die Theorie zeigt, dass die Anlage folgende Eigenschaften aufweist: (1) Bei konstanter Heiztemperatur beschleunigt sich der Trocknungsprozess mit steigendem Vakuum. (2) Bei konstantem Vakuum beschleunigt sich der Trocknungsprozess mit steigender Heiztemperatur. (3) Sowohl eine Erhöhung des Vakuums als auch der Heiztemperatur führt zu einer deutlichen Beschleunigung des Trocknungsprozesses. (4) Als Heizmedium kann Heißwasser oder Dampf (Dampfdruck 0,40–0,50 MPa) verwendet werden. (5) Die Innenwand des Trockners ist mit einem Bogenübergang versehen, um hygienische Sackgassen sowie das Kondenswasser von Lösungsmitteln und das Abtropfen von Kondenswasser auf eine Kontaminationsschicht im Materialbehälter zu vermeiden.

Vorteile des Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockners für pharmazeutische Zwischenprodukte

Die Maschine ist einfach zu bedienen, das Einfüllen und Entnehmen des Materials ist unkompliziert, wodurch die Arbeitsbelastung der Arbeiter erheblich reduziert wird. Außerdem wird die Umweltbelastung durch das Material während des Trocknungsprozesses verringert, die Produktqualität verbessert und die Anforderungen des Arzneimittelmanagementstandards „GMP“ erfüllt.