Vakuumtrockner für pharmazeutische Zwischenprodukte

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Fallbeispiel: Materialeigenschaften pharmazeutischer Zwischenprodukte. Pharmazeutische Zwischenprodukte sind chemische Rohstoffe oder Produkte, die in der pharmazeutischen Synthese verwendet werden. Diese Produkte benötigen keine Produktionslizenz und können in herkömmlichen Chemieanlagen hergestellt werden, sofern sie die für die Synthese des Arzneimittels erforderlichen Anforderungen erfüllen. Die Trocknerausrüstung für pharmazeutische Zwischenprodukte umfasst einen Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockner mit Misch- und Vakuumtrocknung.

Materialeigenschaften pharmazeutischer Zwischenprodukte

Pharmazeutische Zwischenprodukte sind im Grunde chemische Rohstoffe oder chemische Produkte, die bei der Synthese von Arzneimitteln verwendet werden. Für diese chemischen Produkte ist keine Herstellungslizenz für Arzneimittel erforderlich. Sie können in einer normalen Chemieanlage hergestellt werden, solange sie das Niveau erreichen, das für die Synthese bestimmter Arzneimittel verwendet werden kann.

Eigenschaften der Trocknerausrüstung für pharmazeutische Zwischenprodukte

Der Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockner ist eine Trocknungsanlage, die Mischen und Vakuumtrocknen vereint. Beim Vakuumtrocknen wird das zu trocknende Material in einen geschlossenen Zylinder gegeben und gleichzeitig über das Vakuumsystem erwärmt. Dadurch diffundiert das Wasser im Material durch den Druck- bzw. Konzentrationsunterschied an die Oberfläche. Die Wassermoleküle (oder andere nicht kondensierbare Gase) erhalten an der Materialoberfläche ausreichend kinetische Energie und diffundieren nach Überwindung der molekularen Anziehung in den Niederdruckraum der Vakuumkammer. Anschließend werden sie von der Vakuumpumpe abgesaugt, um die Trennung von den Feststoffen abzuschließen. Die Feststofftrennung erfolgt. Der Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockner weist daher folgende Eigenschaften auf:

(1) Beim Vakuumtrocknen ist der Druck im Zylinder immer niedriger als der atmosphärische Druck, die Anzahl der Gasmoleküle ist geringer, die Dichte ist niedrig, der Sauerstoffgehalt ist niedrig, so dass die Medikamente getrocknet werden können, die leicht oxidieren, und die Wahrscheinlichkeit einer bakteriellen Infektion der Materialien verringert wird.

(2) Da die Feuchtigkeit im Verdampfungsprozess proportional zur Temperatur und zum Dampfdruck der Vakuumtrocknung ist, kann die Feuchtigkeit im Material bei niedriger Temperatur verdampft werden, um eine Niedertemperaturtrocknung zu erreichen. Dies ist besonders für die Herstellung von Arzneimitteln mit wärmeempfindlichen Materialien geeignet.

(3) Durch Vakuumtrocknen kann das Phänomen der Oberflächenverhärtung vermieden werden, das bei Heißlufttrocknung bei Normaldruck leicht auftreten kann. Der Grund hierfür ist der große Druckunterschied zwischen dem Vakuumtrocknungsmaterial und der Oberfläche. Unter der Einwirkung des Druckgradienten wird die Feuchtigkeit sehr schnell an die Oberfläche transportiert, sodass es nicht zu einer Oberflächenverhärtung kommt.

(4) Durch die Vakuumtrocknung ist der Temperaturgradient zwischen der Innen- und Außenseite des Materials gering, und durch den Umkehrosmoseeffekt kann sich die Feuchtigkeit selbstständig bewegen und sammeln, wodurch das durch die Heißlufttrocknung verursachte Dispersionsphänomen wirksam überwunden wird.

Theoretisch weist das Gerät außerdem die folgenden Eigenschaften auf: (1) Die Heiztemperatur ist konstant. Mit zunehmendem Vakuumgrad wird die Geschwindigkeit beschleunigt. (2) Mit zunehmendem Vakuumgrad ist die Heiztemperatur konstant. Die Geschwindigkeit wird beschleunigt. (3) Sowohl die Verbesserung des Vakuumgrads als auch die Verbesserung der Heiztemperatur erhöhen die Geschwindigkeit erheblich. (4) Das Heizmedium kann heißes Wasser oder Dampf sein (Dampfdruck 0,40–0,50 MPa). (5) Die Innenwand des Trockners weist einen Bogenübergang auf, um gesundheitliche Sackgassen sowie die Kondensation von Lösungsmitteln und das Abtropfen von Kondenswasser auf eine Schmutzschicht in der Materialschale zu vermeiden.

Vorteile des Doppelkegel-Rotationsvakuumtrockners für pharmazeutische Zwischenprodukte

Die Maschine ist einfach zu bedienen, das Material lässt sich leicht ein- und ausfüllen, was die Arbeitsintensität der Arbeiter erheblich verringert und außerdem die Umweltverschmutzung durch das Material während des Trocknungsprozesses verringert, die Produktqualität verbessert und den Anforderungen des Arzneimittelmanagementstandards „GMP“ entspricht.